Zodak jest lekiem przeciwalergicznym drugiej generacji, ma działanie hamujące na receptory histaminowe H1. Składnik aktywny - cetyryzyna.
Zastosowanie leku umożliwia złagodzenie i powstrzymanie przebiegu alergii bez wywoływania działania antycholinergicznego (nie hamuje procesu przewodzenia impulsów nerwowych) i antyserotoniny (nie zakłóca działania fizjologicznego serotoniny).
Wpływa na wczesny etap reakcji alergicznych, a także zmniejsza migrację komórek zapalnych. Hamuje uwalnianie mediatorów biorących udział w późnych reakcjach alergicznych. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zapobiega rozwojowi obrzęku tkanek, łagodzi skurcze mięśni gładkich. Eliminuje reakcję skóry na wprowadzenie histaminy, specyficznych alergenów, a także chłodzenie (z zimną pokrzywką).
W dawkach terapeutycznych prawie nie powoduje działania uspokajającego. Początek działania po podaniu pojedynczej dawki 1 tabletki leku Zodak 10 mg - 20 minut (u 50% pacjentów) i 60 minut (u 95% pacjentów) trwa dłużej niż 24 godziny.
Na tle przebiegu leczenia nie rozwija się tolerancja na działanie antyhistaminowe. Po zaprzestaniu leczenia efekt utrzymuje się do 3 dni.
Dostępne w następujących postaciach dawkowania:
- Tabletki powlekane: podłużne, prawie białe lub białe, z jednej strony - ryzyko podziału (7 sztuk w blistrach, 1 blister w kartonie, 10 sztuk w blistrach, 1, 3, 6, 9 lub 10 blistrów w pudełku kartonowym);
- Syrop: bezbarwny, od jasnożółtego do bezbarwnego (po 100 ml w butelkach z ciemnego szkła, po 1 butelce w opakowaniu kartonowym wraz z łyżką pomiarową);
- Krople do podawania doustnego: od jasnożółtego do bezbarwnego, przezroczysty (20 ml w ciemnych szklanych butelkach z zakrętką, 1 butelka w pudełku kartonowym).
Wskazania do stosowania
Co pomagają pigułki i krople Zodac? Zgodnie z instrukcjami, lek jest przepisywany w następujących przypadkach:
- swędząca alergiczna dermatoza.
- alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie spojówek (błona śluzowa) oczu, które jest spowodowane przez kontakt z alergenem).
- sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (choroba zapalna charakteryzująca się zespołem objawów w postaci obrzęku błony śluzowej nosa, kataru z zatkaniem nosa, swędzeniem, kichaniem i wyciekiem z nosa).
- świąd i pokrzywka (reakcja alergiczna charakteryzująca się natychmiastowym pojawieniem się bladoróżowych, płasko uniesionych i silnie swędzących pęcherzy, podobnych do pęcherzy od oparzeń pokrzywy).
- sezonowa gorączka (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, które jest reakcją na pyłki roślin).
- Obrzęk Quinckego (znaczny wzrost części lub wszystkich twarzy i kończyn po wystawieniu na działanie różnych czynników biologicznych i chemicznych).
Instrukcja użytkowania Zodak (krople tabletki), dawkowanie
Krople mogą przyjmować dzieci od 1 roku, tabletki od 6 lat. Weź lek, niezależnie od posiłku.
Standardowe dawki dla dorosłych, zgodnie z instrukcją użycia - 1 tabletka Zodak 10 mg 1 raz dziennie (2 miarki łyżki lub 20 kropli).
Jeśli przypadkowo pominąłeś czas leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas następnego pobrania leku, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z harmonogramem, bez zwiększania całkowitej dawki.
Instrukcja opuszczenia Zodaka dla dzieci
Dawkowanie spada w zależności od wieku dziecka:
- dzieci w wieku 6-12 lat - 20 kropli 1 raz (rano) lub 10 kropli 2 razy dziennie (rano i wieczorem);
- dzieci w wieku 2-6 lat - 10 kropli 1 raz lub 5 kropli 2 razy dziennie;
- dzieci od 1 do 2 lat - 5 kropli 2 razy dziennie.
Dzienna dawka kropli u pacjentów z niewydolnością nerek powinna zostać zmniejszona dwukrotnie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby dawkę wybiera się indywidualnie (z reguły jest ona zmniejszana 2-krotnie, należy zachować szczególną ostrożność przy równoczesnej niewydolności nerek).
W przypadku prawidłowej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Instrukcje specjalne
Krople nie zawierają cukru, więc można je podawać osobom z cukrzycą.
Nie zaleca się równoczesnego podawania tabletek lub kropli leku Zodak z alkoholem i lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy.
W okresie leczenia zaleca się powstrzymanie się od wykonywania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów pracy wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkich reakcji psychomotorycznych.
Skutki uboczne
Instrukcja ostrzega przed możliwością wystąpienia następujących działań niepożądanych podczas przepisywania leku Zodak:
- Ze strony przewodu pokarmowego - suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.
- Na części ośrodkowego układu nerwowego - podniecenie, zawroty głowy, migrena, zmęczenie, senność, ból głowy.
- Reakcje alergiczne - świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka skórna.
Efekty uboczne występują bardzo rzadko i są przejściowe.
Przeciwwskazania
Jest przeciwwskazane do wyznaczenia Zodaka w następujących przypadkach:
- schyłkowa niewydolność nerek (CC)
Cena w rosyjskich aptekach: tabletki Zodak 10 mg 10 sztuk. - od 137 do 159 rubli, koszt pakowania 20 tabletek po 10 mg - od 198 do 228 rubli, według 482 aptek.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci! Okres przydatności do spożycia - 3 lata.
Tabletki Zodak: instrukcje użytkowania
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera: składnik aktywny: dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg substancji pomocniczych:
rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 30 (E1201), stearynian magnezu
powłoczka: hypromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553), ditlenek tytanu (E171), emulsja simetikonu SE4.
Opis
Podłużne białe lub prawie białe tabletki powlekane, z ryzykiem podziału na jedną stronę.
Działanie farmakologiczne
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1.
Ma wyraźne działanie przeciwalergiczne, zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych. Wpływa na wczesny etap reakcji alergicznych, a także zmniejsza migrację komórek zapalnych; hamuje uwalnianie mediatorów biorących udział w późnej reakcji alergicznej. Działa przeciwświądowo i przeciwskurczowo. Wpływa na wczesny etap reakcji alergicznych, a także zmniejsza migrację komórek zapalnych; hamuje uwalnianie mediatorów biorących udział w późnej reakcji alergicznej. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zapobiega wczesnemu rozwojowi obrzęku tkanek, łagodzi skurcz mięśni gładkich. Eliminuje reakcję skóry na wprowadzenie histaminy, specyficznych alergenów, a także chłodzenie (z zimną pokrzywką).
Cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg znacznie zmniejsza takie reakcje, jak pęcherze i przekrwienie wywołane przez wysokie stężenia histaminy w skórze.
Stosowanie cetyryzyny jest bezpieczne u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nasileniem alergicznego nieżytu nosa i towarzyszącą astmą.
Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg cetyryzyny początek działania pojawia się po 20 minutach u 50% pacjentów, po 1 godzinie u 95% pacjentów i utrzymuje się przez 24 godziny.
Na tle przebiegu leczenia nie rozwija się tolerancja na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny.
Przyjmowanie cetyryzyny w dawce dobowej 60 mg przez siedem dni nie powoduje statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Wykazano, że w zalecanej dawce cetyryzyna poprawia jakość życia pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Farmakokinetyka
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga około 30-90 minut. Po otrzymaniu dawki 10 mg na 10 dni, cetyryzyna nie kumuluje się w organizmie.
Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na ilość wchłaniania, ale w tym przypadku szybkość wchłaniania nieznacznie maleje. Biodostępność substancji czynnej jest taka sama dla wszystkich postaci leku: syropu, kropli i tabletek. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l / kg. Stopień wiązania cetyryzyny z białkami osocza wynosi około 93 + 0,3%. Cetyryzyna nie ma wpływu na wiązanie warfaryny z białkami osocza.
Cetyryzyna jest minimalnie metabolizowana w wątrobie w celu utworzenia nieaktywnego metabolitu. Około dwóch trzecich dawki cetyryzyny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 10 godzin.
Specjalne populacje
Osoby w podeszłym wieku: Po podaniu pojedynczej dawki szesnastu starszych pacjentów, dawki cetyryzyny 10 mg, okresu półtrwania zwiększonego o około 50%, klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z prawidłową grupą pacjentów. Okazało się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u starszych ochotników wiąże się ze zmniejszeniem czynności nerek.
Dzieci, niemowlęta i małe dzieci: Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin u dzieci w wieku 6-12 lat i 5 godzin u dzieci w wieku 2-6 lat. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania zmniejsza się do 3,1 godziny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml / min) nie różni się od zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, a także u pacjentów poddawanych hemodializie, okres półtrwania zwiększa się 3-krotnie, klirens zmniejsza się o 70% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Hemodializa jest nieskuteczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskość żółciowa, i żółciową marskość wątroby) po otrzymaniu pojedynczej dawki cetyryzyny 10 lub 20 mg na znaczny wzrost wartości okresu półtrwania o 50% zmniejszony klirens o 40% w porównaniu z osobami zdrowymi wolontariusze. Dostosowanie dawki jest wymagane tylko w przypadku współistniejącej niewydolności nerek.
Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat z:
• Sezonowe i wieloletnie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, kichanie, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek);
• Przewlekła pokrzywka idiopatyczna.
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na składniki leku, hydroksyzynę lub dowolną inną pochodną piperazyny.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml / min).
• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką dziedziczną dziedziną. nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-laktozy.
Ciąża i laktacja
Dawkowanie i sposób podawania
Wewnątrz, niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg cetyryzyny (1/2 tabletki), 2 razy dziennie.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg cetyryzyny (1 tabletka) 1 raz dziennie. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane w warunkach prawidłowej czynności nerek.
Pacjenci z niewydolnością nerek: dane dotyczące stosunku skuteczności / bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt Farmakokinetyka), w przypadkach, w których nie jest możliwe alternatywne leczenie, schemat dawkowania należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu czynności nerek.
Grupa pediatryczna pacjentów cierpiących na niewydolność nerek: Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy, wiek i masę ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Tylko u pacjentów z niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: Zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt Pacjenci z niewydolnością nerek).
Skutki uboczne
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanej dawce ma niewielki efekt uboczny na ośrodkowy układ nerwowy, przejawiający się w postaci senności, zmęczenia, zawrotów głowy i bólu głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Pomimo faktu, że cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i nie wykazuje działania antycholinergicznego, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia dostosowania światła i suchość w ustach. Zgłoszone przypadki upośledzenia czynności wątroby z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, któremu towarzyszy podwyższony poziom bilirubiny. W większości przypadków objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia cetyryzyną.
W wyniku podwójnie ślepego kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 3200 ochotników, porównującego cetyryzynę z placebo i innymi lekami przeciwhistaminowymi w zalecanych dawkach (10 mg cetyryzyny na dobę) zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości przekraczającej 1,0%: zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy ból, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, senność, zapalenie gardła.
Pomimo faktu, że senność była statystycznie częstsza przy stosowaniu cetyryzyny niż w grupie placebo, w większości przypadków uznano ją za łagodną lub umiarkowaną. Obiektywne badania na zdrowych młodych ochotnikach wykazały, że zalecana dzienna dawka cetyryzyny nie wpływa na codzienne czynności.
Działania niepożądane leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat uczestniczących w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub badaniach farmakokinetycznych, których częstość wynosi ponad 1%: biegunka, senność, zapalenie śluzówki nosa, zmęczenie.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczasliniai wyżej wymienione, pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych leku były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu z cetyryzyną. Efekty uboczne zaobserwowane w jej zastosowaniu są podzielone na kategorie w zależności od ich częstotliwości.z: rzadko> 1/1000, 1/10000, 0
Zodak - instrukcje użytkowania, recenzje, analogi i formy uwalniania (tabletki 10 mg, syrop, krople do podawania doustnego) leku do leczenia alergii, nieżytu nosa i zapalenia spojówek u dorosłych, dzieci i podczas ciąży. Skład i interakcja z alkoholem
W tym artykule możesz przeczytać instrukcję użycia leku Zodak. Zaprezentowane recenzje odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Zodaka w praktyce Duża prośba o bardziej aktywne dodawanie opinii na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, jakie komplikacje i skutki uboczne zaobserwowano, być może nie podany przez producenta w adnotacji. Analogi Zodak w obecności dostępnych analogów strukturalnych. Służy do leczenia alergii, kataru i zapalenia spojówek u dorosłych, dzieci, a także w czasie ciąży i laktacji. Skład i interakcja leku z alkoholem.
Zodak - lek przeciwalergiczny, bloker receptora histaminowego H1. Cetyryzyna należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Ma wyraźne działanie przeciwalergiczne, zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych. Ma działanie przeciwświądowe i przeciwskurczowe. Wpływa na wczesny etap reakcji alergicznych, a także zmniejsza migrację komórek zapalnych; hamuje uwalnianie mediatorów biorących udział w późnej reakcji alergicznej. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zapobiega rozwojowi obrzęku tkanek, łagodzi skurcze mięśni gładkich. Eliminuje reakcję skóry na wprowadzenie histaminy, specyficznych alergenów, a także chłodzenie (z zimną pokrzywką).
Praktycznie nie ma działania antycholinergicznego i antyserotoninowego.
W dawkach terapeutycznych prawie nie ma działania uspokajającego. Na tle kursu przyjęć nie rozwija się tolerancja.
Działanie leku rozpoczyna się po 20 minutach (u 50% pacjentów) lub po 1 godzinie (u 95% pacjentów) i utrzymuje się przez 24 godziny.
Skład
Dichlorowodorek cetyryzyny + zaróbki.
Farmakokinetyka
Po spożyciu Zodak szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na ilość wchłaniania, ale w tym przypadku szybkość wchłaniania nieznacznie maleje. Cetyryzyna nie przenika do komórki. Nie przenika przez barierę krew-mózg (BBB). Cetyryzyna jest słabo metabolizowana w wątrobie, tworząc nieczynny metabolit. Około 70% wydalane jest przez nerki w większości niezmienione.
Wskazania
- sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek;
- świądowa alergiczna dermatoza;
- pyłkowica (katar sienny);
- pokrzywka (w tym przewlekła idiopatyczna);
- Obrzęk Quincke.
Formy uwolnienia
Tabletki powlekane 10 mg.
Krople do podawania doustnego.
Instrukcja użytkowania i dawkowania
Lek Zodak jest przepisywany przez lekarza w celu uniknięcia powikłań.
Wewnątrz, niezależnie od posiłku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Lek Zodak, z reguły, jest przepisywany 1 tabletkę, powlekane (10 mg cetyryzyny) 1 raz dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Lek Zodak, zwykle przepisywany 1 tabletkę, powlekane (10 mg cetyryzyny) 1 raz dziennie lub 1/2 tabletki powlekane, 5 mg cetyryzyny) 2 razy dziennie, rano i wieczorem.
Krople lub syrop
Lek jest przepisywany doustnie, niezależnie od posiłku. Przed przyjęciem kropli rozpuścić w wodzie.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 10 mg cetyryzyny (20 kropli lub 2 syropy) 1 raz dziennie, codziennie, najlepiej wieczorem.
Dzieci od 6 do 12 lat - 10 mg cetyryzyny (20 kropli lub 2 miarki syropu) 1 raz dziennie lub 5 mg cetyryzyny (10 kropli lub 1 miarka) 2 razy dziennie - rano i wieczorem.
Dzieci od 2 do 6 lat - 5 mg cetyryzyny (10 kropli lub 1 miarka syropu) 1 raz dziennie lub 2,5 mg cetyryzyny (5 kropli lub 1/2 miarki syropu) 2 razy dziennie - rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat - 2,5 mg (5 kropli) 2 razy dziennie.
W przypadku niewydolności nerek zalecana dawka powinna zostać zmniejszona 2 razy.
W przypadku nieprawidłowej czynności wątroby dawkę należy dobrać indywidualnie, zmniejszając ją do 5 mg na dobę lub mniej, zachowując szczególną ostrożność przy równoczesnej niewydolności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Warunki użytkowania butelki z zabezpieczającą nasadką
Butelka jest zamknięta pokrywką z urządzeniem zabezpieczającym, które uniemożliwia jej otwarcie przez dzieci. Butelka otwiera się, naciskając pokrywkę, a następnie odkręcając w lewo. Po użyciu zamknij mocno zakrętkę.
Skutki uboczne
- suchość w ustach;
- niestrawność;
- ból głowy;
- senność;
- zmęczenie;
- zawroty głowy;
- podniecenie;
- migrena;
- wysypka skórna;
- obrzęk naczynioruchowy;
- pokrzywka;
- świąd
Przeciwwskazania
- ciąża;
- okres laktacji;
- wiek dzieci do 1 roku (krople do podawania doustnego);
- wiek dzieci do 2 lat (syrop);
- nadwrażliwość na lek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Instrukcje specjalne
Nie zaleca się jednoczesnych leków, które mają działanie depresyjne na centralny układ nerwowy i spożycie alkoholu.
Wzmacnia (wzajemnie) deprimatsiya i zmniejsza szybkość reakcji psychomotorycznych przy stosowaniu etanolu (alkoholu); W czasie leczenia należy zrezygnować z napojów alkoholowych.
Krople do podawania doustnego nie zawierają cukru (sacharyna jest stosowana jako substancja słodząca), więc tę postać dawkowania można podawać pacjentom z cukrzycą.
10 ml syropu (2 miarki) zawiera 3 g sorbitolu, co odpowiada 0,25 XE.
Wpływ na zdolność do napędzania transportu mechanicznego i mechanizmów kontrolnych
W okresie leczenia należy powstrzymać się od angażowania się w potencjalnie niebezpieczne działania, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Interakcja z lekami
Nie stwierdzono istotnej klinicznie interakcji Zodaka z innymi lekami.
Połączenie z teofiliną (400 mg na dzień) prowadzi do zmniejszenia całkowitego klirensu cetyryzyny (kinetyka teofiliny się nie zmienia).
Analogi leku Zodak
Strukturalne analogi substancji czynnej:
- Alerza;
- Allertek;
- Zintz;
- Zyrtec;
- Letizen;
- Parlazin;
- Cetyryzyna;
- Cetirizine Hexal;
- Cetirizin-Teva;
- Dichlorowodorek cetyryzyny;
- Cetirinax;
- Tsetrin.
ZODAK
◊ Tabletki powlekane białe lub prawie białe, podłużne, z ryzykiem podziału na jedną stronę.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 73,4 mg, skrobia kukurydziana - 33 mg, powidon 30 - 2,4 mg, stearynian magnezu - 1,2 mg.
Skład powłoki: hypromeloza 2910/5 - 3,45 mg, makrogol 6000 - 0,35 mg, talk - 0,35 mg, ditlenek tytanu - 0,80 mg, emulsja simetikonu SE4 - 0,05 mg.
7 sztuk - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (1) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (3) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (6) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (9) - pakuje karton.
10 szt. - blistry (10) - pakuje karton.
◊ Krople do podawania doustnego są przezroczyste, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glicerol, glikol propylenowy, dwuwodny sacharynian sodu, trihydrat octanu sodu, lodowaty kwas octowy, oczyszczona woda.
20 ml - butelki z ciemnego szkła (1) z zakrętką - tekturowe paczki.
Cetyryzyna jest metabolitem hydroksyzyny, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy, blokuje histaminę H1-receptory, praktycznie bez działania antycholinergicznego i antyserotoninowego.
Wykazuje wyraźne działanie przeciwalergiczne, zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych: w dawce 10 mg 1 lub 2 razy / dobę hamuje późną fazę agregacji eozynofilów w skórze i spojówce pacjentów podatnych na atopię. Ma działanie przeciwświądowe i przeciwskurczowe. Wpływa na wczesny etap reakcji alergicznych, a także zmniejsza migrację komórek zapalnych; hamuje uwalnianie mediatorów biorących udział w późnej reakcji alergicznej. Zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zapobiega rozwojowi obrzęku tkanek, łagodzi skurcze mięśni gładkich. Eliminuje reakcję skóry na wprowadzenie histaminy, specyficznych alergenów, a także chłodzenie (z zimną pokrzywką).
W dawkach terapeutycznych prawie nie ma działania uspokajającego. Na tle kursu przyjęć nie rozwija się tolerancja.
Działanie leku rozpoczyna się po 20 minutach u 50% pacjentów, po 1 godzinie u 95% pacjentów i utrzymuje się przez 24 godziny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 lub 10 mg znacząco hamuje reakcję w postaci wysypki i zaczerwienienia po wprowadzeniu histaminy do skóry w wysokich stężeniach, ale nie ustalono korelacji ze skutecznością. W 6-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i towarzyszącym mu płucem oraz umiarkowanie ciężką astmą oskrzelową wykazano, że przyjmowanie cetyryzyny w dawce 10 mg 1 raz dziennie zmniejsza objawy nieżytu nosa i nie wpływa na czynność płuc.
Wyniki tego badania potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergiami i astmą oskrzelową o łagodnym i umiarkowanym przebiegu.
W badaniu kontrolowanym placebo wykazano, że przyjmowanie cetyryzyny w dawce 60 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT.
Przyjmowanie cetyryzyny w zalecanej dawce wykazało poprawę w jakości życia pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W 35-dniowym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 5-12 lat nie stwierdzono oznak odporności na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny. Normalna reakcja skóry na histaminę została przywrócona w ciągu 3 dni po odstawieniu leku z jego wielokrotnym użyciem.
W 7-dniowym badaniu kontrolowanym placebo nad cetyryzyną w postaci medycznej syrop z udziałem 42 pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy wykazał bezpieczeństwo leku. Cetyryzynę podawano w dawce 0,25 mg / kg 2 razy / dobę, co w przybliżeniu odpowiadało 4,5 mg / dzień (zakres dawek wynosił od 3,4 do 6,2 mg / dzień).
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy jest możliwe tylko na receptę i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Parametry farmakokinetyczne cetyryzyny stosowane w dawkach od 5 do 60 mg zmieniają się liniowo.
Po podaniu doustnym cetyryzyna jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu żołądkowo-jelitowego. Cmax osiąga około 30-60 minut i wynosi 300 ng / ml. Różne parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax a AUC są jednorodne. Przyjmowanie pokarmu nie ma znaczącego wpływu na ilość wchłaniania, ale w tym przypadku szybkość wchłaniania nieznacznie maleje.
Biodostępność różnych postaci dawkowania cetyryzyny (roztwór, kapsułki, tabletki) jest porównywalna.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93 ± 0,3%. Wartość Vd niski (0,5 l / kg), lek nie przenika do komórki. Lek nie przenika przez BBB. Jest wydzielany do mleka kobiecego.
Cetyryzyna jest słabo metabolizowana w wątrobie, tworząc nieczynny metabolit. Nie stosuje się go w dawce 10 mg w ciągu 10 dni od nagromadzenia leku.
Po pojedynczej dawce T,1/2 wynosi około 10 godzin, 70% dawki jest wydalane przez nerki w większości niezmienione. Klirens systemowy wynosi około 54 ml / min.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat T1/2 wynosi 6 godzin, od 2 do 6 lat - 5 godzin, od 6 miesięcy do 2 lat zredukowano do 3,1 godziny.
U 16 pacjentów w podeszłym wieku z pojedynczą dawką leku w dawce 10 mg T1/2 był wyższy o 50%, a klirens był niższy o 40% w porównaniu z młodszymi pacjentami. Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u pacjentów w podeszłym wieku jest prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem czynności nerek u tej kategorii pacjentów.
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CC> 40 ml / min) parametry farmakokinetyczne są podobne jak u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CC poniżej 11-31 ml / min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie (CC 10 ml / min, wymagana jest korekta schematu dawkowania); epilepsja i zwiększona konwulsyjna gotowość; pacjenci z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (uszkodzenia rdzenia kręgowego, przerost prostaty); pacjenci w podeszłym wieku (z zależnym od wieku spadkiem GFR); dzieci w wieku poniżej 1 roku; podczas karmienia piersią.
Przed użyciem leku Zodak należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć powikłań.
Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia otrzymują jedną kartę. (10 mg cytyzyzyny) 1 raz dziennie.
Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zodak jest przepisywany z reguły 1 zakładką. (10 mg itiriziny) 1 raz dziennie lub 1/2 tabletki. (5 mg cytyzyzyny) 2 razy / dobę, rano i wieczorem.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć w zależności od CC: z CC 30-49 ml / min - 5 mg 1 raz / dobę; przy 10-29 ml / min - 5 mg co drugi dzień.
Przy wyborze leku na starszych pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od wielkości CC.
Wartość QC dla mężczyzn można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy według następującego wzoru:
QC dla kobiet można obliczyć, mnożąc wartość uzyskaną przez współczynnik 0,85.
Zodak
Instrukcja użytkowania:
Ceny w aptekach internetowych:
Zodak - lek przeciwalergiczny.
Uwolnij formę i skład
Zodak jest dostępny w następujących postaciach dawkowania:
- Tabletki powlekane: podłużne, prawie białe lub białe, z jednej strony - ryzyko podziału (7 sztuk w blistrach, 1 blister w kartonie, 10 sztuk w blistrach, 1, 3, 6, 9 lub 10 blistrów w pudełku kartonowym);
- Syrop: bezbarwny, od jasnożółtego do bezbarwnego (po 100 ml w butelkach z ciemnego szkła, po 1 butelce w opakowaniu kartonowym wraz z łyżką pomiarową);
- Krople do podawania doustnego: od jasnożółtego do bezbarwnego, przezroczysty (20 ml w ciemnych szklanych butelkach z zakrętką, 1 butelka w pudełku kartonowym).
Skład 1 tabletki zawiera:
- Składnik aktywny: cetyryzyna - 10 mg (w postaci dichlorowodorku);
- Składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon 30, stearynian magnezu.
Skład powłoki: makrogol 6000, hypromeloza 2910/5, talk, dwutlenek tytanu, emulsja SE4 simetikonu.
Skład 5 ml (1 miarka) syropu obejmuje:
- Składnik aktywny: cetyryzyna - 5 mg (w postaci dichlorowodorku);
- Składniki pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, dwuwodny sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, glicerol, kwas octowy lodowaty, sorbitol, trihydrat octanu sodu, aromat bananowy, woda oczyszczona.
Kompozycja kropli 1 ml (20 kropli) do podawania doustnego obejmuje:
- Składnik aktywny: cetyryzyna - 10 mg (w postaci dichlorowodorku);
- Składniki pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, lodowaty kwas octowy, parahydroksybenzoesan propylu, glicerol, glikol propylenowy, trihydrat octanu sodu, dihydrat sacharynianu sodu, woda oczyszczona.
Wskazania do stosowania
- Zapalenie spojówek i alergiczny nieżyt nosa (przez cały rok i sezonowo);
- Pollinoza (katar sienny);
- Swędząca alergiczna dermatoza;
- Obrzęk Quinckego;
- Pokrzywka (w tym idiopatyczna).
Przeciwwskazania
- Ciąża i laktacja;
- Nadwrażliwość na lek.
W zależności od formy uwolnienia, Zodac jest przepisywany dzieciom: tabletki - od 6 lat; syrop - od 2 lat; krople do podawania doustnego - od 1 roku.
Zodak należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na możliwe zmniejszenie filtracji kłębuszkowej) oraz u pacjentów z ciężką i umiarkowanie ciężką niewydolnością nerek (konieczne jest skorygowanie reżimu dawkowania).
Dawkowanie i administracja
Zodak przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku. Aby uniknąć powikłań, lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Tabletki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Krople przed użyciem należy rozpuścić w wodzie.
Schemat leku jest określany na podstawie wieku:
- Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 10 mg (1 tabletka, 2 miarki syropu lub 20 kropli) 1 raz dziennie;
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 10 mg (1 tabletka, 2 miarki syropu lub 20 kropli) 1 raz dziennie lub 5 mg (1/2 tabletki, 1 miarka syropu lub 10 kropli) 2 razy dziennie (rano lub wieczorem);
- Dzieci w wieku 2-6 lat: 5 mg (1 miarka syropu lub 10 kropli) 1 raz dziennie lub 2,5 mg (1/2 miarki syropu lub 5 kropli) 2 razy dziennie (rano lub wieczorem) ;
- Dzieci w wieku 1-2 lat: 2,5 mg (5 kropli) 2 razy dziennie (rano lub wieczorem).
Dawkę leku Zodak w postaci tabletek dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przepisuje się indywidualnie, w zmniejszonej dawce.
Dzienna dawka syropu i krople do spożycia u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć o 2 razy. W przypadku zaburzeń czynności wątroby dawkę wybiera się indywidualnie (z reguły jest ona zmniejszana 2-krotnie, przy jednoczesnej niewydolności nerek konieczna jest szczególna ostrożność). W przypadku prawidłowej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Jeśli odbiór leku Zodak został przypadkowo pominięty, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. W przypadku zbliżania się do czasu następnego pobrania leku dawkę (bez zwiększenia) należy przyjąć zgodnie z harmonogramem.
Skutki uboczne
Zodak jest z reguły dobrze tolerowany. Działania niepożądane rozwijają się rzadko i mają charakter przejściowy.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące zaburzenia:
- Centralny układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, senność, migrena, pobudzenie;
- Układ pokarmowy: niestrawność, suchość w jamie ustnej;
- Reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna lub swędzenie, pokrzywka.
Instrukcje specjalne
Dzienna dawka syropu (10 ml) zawiera 3000 mg sorbitolu, co odpowiada 0,25 XE (jednostka chlebowa). Skład kropli cukru nie jest uwzględniony, dlatego Zodak w tej postaci dawkowania można przyjmować u pacjentów z cukrzycą.
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku Zodak z lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholem.
W okresie leczenia zaleca się powstrzymanie się od wykonywania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów pracy wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkich reakcji psychomotorycznych.
Interakcja z lekami
Klinicznie istotne interakcje Zodaka z innymi lekami nie jest zainstalowany.
Przy jednoczesnym stosowaniu z teofiliną (w dawce 400 mg na dzień) całkowity klirens cetyryzyny jest zmniejszony (kinetyka teofiliny pozostaje niezmieniona).
Analogi
Analogi Zodaka to: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizine, Cetirizine DS, Cetirizine Hexal, Allertek, Letizen, Alerza.
Warunki przechowywania
Zodac w postaci tabletek należy przechowywać w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 10-25 ° C. Syrop i krople do spożycia w specjalnych warunkach przechowywania nie wymagają.
Zodac ® (Zodac)
Składnik aktywny:
Treść
Grupa farmakologiczna
Klasyfikacja Nosologiczna (ICD-10)
Obrazy 3D
Skład
Opis postaci dawkowania
Krople: przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Działanie farmakologiczne
Farmakodynamika
Cetyryzyna jest metabolitem hydroksyzyny, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy i blokuje H.1- receptory histaminowe.
Oprócz działania przeciwhistaminowego cetyryzyna zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych: w dawce 10 mg 1 lub 2 razy dziennie hamuje późną fazę agregacji eozynofilów w skórze i spojówce u pacjentów podatnych na atopię.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo. Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 lub 10 mg znacząco hamuje reakcję w postaci wysypki i zaczerwienienia w wyniku wprowadzenia histaminy do skóry w wysokich stężeniach, ale nie ustalono korelacji ze skutecznością. W 6-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i towarzyszącym mu płucem oraz umiarkowanie ciężką astmą oskrzelową, cetyryzyna w dawce 10 mg 1 raz na dobę zmniejsza objawy nieżytu nosa i nie wpływa na czynność płuc.
Wyniki tego badania potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergiami i astmą oskrzelową o łagodnym i umiarkowanym przebiegu.
W badaniu kontrolowanym placebo wykazano, że przyjmowanie cetyryzyny w dawce 60 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT. Przyjmowanie cetyryzyny w zalecanej dawce wykazało poprawę w jakości życia pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Dzieci W 35-dniowym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 5-12 lat nie stwierdzono oznak odporności na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny. Normalna reakcja skóry na histaminę została przywrócona w ciągu 3 dni po odstawieniu leku z jego wielokrotnym użyciem.
W 7-dniowym badaniu kontrolowanym placebo nad cetyryzyną w postaci medycznej, syrop z udziałem 42 pacjentów w wieku od 6 do 11 miesięcy wykazał bezpieczeństwo leku.
Cetyryzynę podawano w dawce 0,25 mg / kg 2 razy na dobę, co w przybliżeniu odpowiadało 4,5 mg na dzień (zakres dawek wynosił od 3,4 do 6,2 mg na dzień).
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy jest możliwe tylko na receptę i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Farmakokinetyka
Parametry farmakokinetyczne cetyryzyny stosowane w dawkach od 5 do 60 mg zmieniają się liniowo.
Odsysanie Cmax w osoczu krwi osiąga się ją w (1 ± 0,5) h i wynosi 300 ng / ml.
Różne parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax w osoczu krwi i AUC są jednorodne.
Posiłek nie wpływa na całkowitą absorpcję cetyryzyny, chociaż jej szybkość maleje. Biodostępność różnych postaci dawkowania cetyryzyny (roztwór, kapsułki, tabletki) jest porównywalna.
Dystrybucja Cetyryzyna (93 ± 0,3)% wiąże się z białkami osocza.
Vd wytwarza 0,5 l / kg. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami.
Metabolizm. Cetyryzyna nie podlega rozległemu metabolizmowi pierwotnemu.
Wyprowadzenie. T1/2 wynosi około 10 godzin.
Po otrzymaniu leku w dawce dobowej 10 mg przez 10 dni nie obserwowano kumulacji cetyryzyny.
Około 2/3 dawki leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Pacjenci w podeszłym wieku. U 16 pacjentów w podeszłym wieku z pojedynczą dawką leku w dawce 10 mg T1/2 był wyższy o 50%, a klirens był niższy o 40% w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku. Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u pacjentów w podeszłym wieku jest prawdopodobnie spowodowane zmniejszeniem czynności nerek u tej kategorii pacjentów.
Niewydolność nerek. U pacjentów z łagodnym nasileniem niewydolności nerek (Cl kreatyniny> 40 ml / min) parametry farmakokinetyczne są podobne do parametrów u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie (stężenie kreatyniny Cl
Jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych w celu ułatwienia:
- Objawy nosa i oczu przez cały rok (uporczywy) i sezonowy (przerywany) alergiczny nieżyt nosa i alergiczne zapalenie spojówek: swędzenie, kichanie, przekrwienie nosa, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek;
- objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na pochodne cetyryzyny, hydroksyzyny lub piperazyny, a także inne składniki leku;
schyłkowa niewydolność nerek (Cl kreatyniny 10 ml / min, konieczna jest korekta schematu dawkowania); pacjenci w podeszłym wieku (z zależnym od wieku spadkiem GFR); padaczka i pacjenci z nasiloną konwulsyjną gotowością; pacjenci z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (uszkodzenia rdzenia kręgowego, przerost prostaty); okres karmienia piersią; dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Ciąża Analizując prospektywne dane dotyczące ponad 700 przypadków ciążowych, nie stwierdzono przypadków malformacji rozwojowych, toksyczności embrionalnej i noworodkowej z wyraźnym związkiem przyczynowym.
Eksperymentalne badania na zwierzętach nie wykazały żadnych bezpośrednich ani pośrednich negatywnych skutków cetyryzyny na rozwijający się płód (w tym okres pourodzeniowy), przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku podczas ciąży, dlatego leku Zodak ® nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią. Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniu od 25 do 90% stężenia leku w osoczu krwi, w zależności od czasu po podaniu. W okresie karmienia piersią stosuje się po konsultacji z lekarzem, jeśli zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność Dostępne dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, ale nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.
Skutki uboczne
Dane z badań klinicznych (przegląd)
Wyniki badań klinicznych wykazały, że stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach prowadzi do rozwoju niewielkiego niepożądanego działania na OUN, w tym senności, zmęczenia, zawrotów głowy i bólu głowy. W niektórych przypadkach rejestrowano paradoksalną stymulację OUN.
Pomimo faktu, że cetyryzyna jest selektywnym blokerem obwodowej N1-receptory i praktycznie brak działania antycholinergicznego, pojedyncze przypadki trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia lokalizacji i suchość w jamie ustnej.
Zgłaszana nieprawidłowa czynność wątroby, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny. W większości przypadków działania niepożądane ustąpiły po odstawieniu dichlorowodorku cetyryzyny.
Lista działań niepożądanych
Istnieją dane uzyskane w trakcie podwójnie ślepych kontrolowanych badań klinicznych, których celem jest porównanie cetyryzyny i placebo lub innych leków przeciwhistaminowych stosowanych w zalecanych dawkach (10 mg 1 raz na dobę w przypadku cetyryzyny) u ponad 3200 pacjentów, na podstawie których można przeprowadzić wiarygodną analizę dane bezpieczeństwa.
Zgodnie z wynikami połączonej analizy, w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg wykryto następujące działania niepożądane o częstości 1% lub większej:
Ogólne naruszenia i naruszenia w miejscu administrowania
Układ nerwowy
Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia
Chociaż częstość występowania senności w grupie otrzymującej cetyryzynę była większa niż w grupie placebo, w większości przypadków to niepożądane zdarzenie miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
W obiektywnej ocenie przeprowadzonej w innych badaniach potwierdzono, że stosowanie cetyryzyny w zalecanej dziennej dawce u zdrowych młodych ochotników nie wpływa na ich codzienną aktywność.
W kontrolowanych placebo badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, następujące działania niepożądane stwierdzono z częstością 1% i większą:
Doświadcz aplikacji porejestracyjnych
Oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas badań klinicznych i opisanych powyżej, obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zdarzenia niepożądane przedstawiono poniżej w klasach systemu narządów MedDRA i częstotliwości ich rozwoju, na podstawie danych z zastosowania porejestracyjnego leku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, ® dla dzieci poniżej 1 roku życia z następującymi czynnikami ryzyka dla zespołu nagłej śmierci niemowląt, takimi jak (ale nie ograniczając się do tej listy):
- Bezdech senny lub zespół nagłej śmierci niemowląt u niemowląt z bratem lub siostrą;
- nadużywanie narkotyków przez matki lub palenie w czasie ciąży;
- młody wiek matki (19 lat i młodszy);
- nadużywanie palenia przez opiekuńczą opiekę nad dzieckiem (jedna paczka papierosów dziennie lub więcej);
- dzieci, które regularnie zasypiają twarzą w dół i nie są umieszczane na plecach;
- przedwczesne (wiek ciążowy poniżej 37 tygodni) lub urodzone z niedowagą (poniżej 10 centyla wieku ciążowego) dzieci;
- wspólne podawanie leków, które mają działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Lek zawiera substancje pomocnicze metyloparabenzen i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym typ opóźniony.
Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, przerostem gruczołu krokowego i jeśli istnieją inne czynniki predysponujące do zatrzymania moczu, należy zachować ostrożność, ponieważ Cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem, chociaż w dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5 g / l). Należy zachować ostrożność u pacjentów z epilepsją i zwiększoną konwulsyjną gotowością.
Przed wyznaczeniem próbek alergii zaleca się 3-dniowy okres mycia ze względu na fakt, że blokery H1-receptory histaminowe hamują rozwój alergicznych reakcji skórnych.
Wpływ na zdolność kontrolowania transportu samochodowego i pracy z mechanizmami. Dzięki obiektywnej ocenie zdolności do kierowania pojazdami i pracy z mechanizmami nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania Zodak® w zalecanych dawkach. Zaleca się jednak pacjentom z objawami senności na tle przyjmowania leku w okresie leczenia, aby powstrzymać się od prowadzenia samochodu, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub mechanizmów kontrolujących, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Formularz zwolnienia
Krople do podawania doustnego, 10 mg / ml. 20 ml w butelce z ciemnego szkła zakorkowanego zakraplaczem i zaopatrzone w pokrywkę z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest umieszczona w pudełku kartonowym.
Producent
Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Praga 10, Dolni Mekholupy, Republika Czeska.
Podmiot prawny, na którego nazwisko wystawiono zaświadczenie o rejestracji. Sanofi Rosja, Rosja.
Organizacja przyjmująca reklamacje klientów. 125009, Moskwa, ul. Tverskaya 22.
Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
Zodak (tabletki): instrukcje użytkowania
Formularz dawkowania
Tabletki powlekane, 10 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera
składnik aktywny - dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg
zaróbki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon 30, stearynian magnezu;
osłonka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), emulsja simetikonu SE 4
Opis
Tabletki o kształcie podłużnym, powlekane, białe lub prawie białe, z ryzykiem po jednej stronie
Grupa farmakoterapeutyczna
Leki ogólnoustrojowe przeciwhistaminowe.
Pochodne piperazyny. Cetyryzyna.
Kod ATX R06AE07
Właściwości farmakologiczne
Stabilne maksymalne stężenia cetyryzyny w osoczu wynoszą około 300 ng / ml i są osiągane po 1,0-0,5 h. Gdy cetyryzynę podawano przez 10 dni w dawce 10 mg / dobę, nie zaobserwowano kumulacji. Parametry farmakokinetyczne maksymalnego stężenia we krwi Сmax i pole pod krzywą AUC i dystrybucji pod krzywą farmakokinetyczną mają jeden pik. Spożywanie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania, ale szybkość wchłaniania jest nieznacznie zmniejszona. Stopień biodostępności jest podobny przy stosowaniu cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek lub tabletek. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l / kg. Wiązanie cetyryzyny z białkami osocza wynosi 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami osocza. Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg. Cetyryzyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania zwiększa się o około 50%, a klirens zmniejsza się o 40%. Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u osób w podeszłym wieku jest prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem czynności nerek.
Dzieci: Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin u dzieci w wieku 6-12 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CC)> 40 ml / min) farmakokinetyka leku była podobna do farmakokinetyki zdrowych ochotników. Przy umiarkowanej niewydolności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, okres półtrwania zwiększa się 3-krotnie, a klirens zmniejszył się o 70%.
W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, u pacjentów poddawanych hemodializie (CK ˂ 7 ml / min), po pojedynczej dawce cetyryzyny 10 mg, okres półtrwania wzrastał 3 razy, a klirens zmniejszył się o 70%. Cetyryzyna jest słabo wydalana przez hemodializę. Pacjenci z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają doboru dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowa, cholestatyczna i żółciowa), którzy otrzymali jednorazowo 10-20 mg cetyryzyny, mieli 50% okres półtrwania cetyryzyny, jednocześnie zmniejszając klirens o 40%. Wybór dawki jest konieczny u pacjentów z niewydolnością wątroby, u których współistnieje niewydolność nerek.
Zodak®, metabolit hydroksyzyny, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
W eksperymentach wiązania receptora in vitro nie wykryto mierzalnego powinowactwa leku do receptorów innych niż H1.
Oprócz działania anty-H1, Zodak® wykazał działanie przeciwalergiczne podczas przyjmowania dawki 10 mg przyjmowanej 1 lub 2 razy dziennie: lek hamuje późną fazę migracji eozynofili w skórze i do błony śluzowej spojówki osób cierpiących na atopię po prowokacyjnym teście z alergenem.
Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawce 5 i 10 mg silnie hamuje potrójną reakcję ("kwitnącą" reakcję skórną) wywołaną przez bardzo wysokie stężenia histaminy w skórze, ale nie zidentyfikowano związku ze skutecznością.
Nie stwierdzono przypadków uzależnienia od działania przeciwhistaminowego cetyryzyny podczas 35-dniowego leczenia dzieci w wieku 5-12 lat (tłumienie pęcherzenia i zaczerwienienia).
Zwykła reakcja skóry na histaminę została przywrócona w ciągu 3 dni po zaprzestaniu leczenia, co pociąga za sobą powtarzane podawanie cetyryzyny.
Podczas 6-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i łagodną lub umiarkowaną astmą dzienne spożycie 10 mg cetyryzyny doprowadziło do poprawy objawów nieżytu nosa, bez niekorzystnego wpływu na czynność płuc. Badanie to wykazało bezpieczeństwo przyjmowania leku Zodak® przez pacjentów cierpiących na alergie i łagodną lub umiarkowaną astmę w tym samym czasie.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna w wysokich dawkach 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Przy zalecanej dawce lek Zodak® wykazywał poprawę w jakości życia u pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.